2021年6月18日,国家药品监督管理局组织起草了《儿童化妆品监督管理规定》(征求意见稿),并向社会公开征求意见。10月8日,该《规定》正式发布,除标签要求以外的其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

儿童化妆品定义

适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。

备注:依据《化妆品分类规则和分类目录》,适用于儿童化妆品宣称的功效如下:

儿童,化妆品,监督,管理,规定


责任

化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。

标签标识要求

       1) 销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志(儿童化妆品标志另行公布);

       2以“注意”或者“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语;

       3) 不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案;

● 标签要求过渡期

儿童化妆品注册或备案新申请:自2022年5月1日起,必须按照《规定》进行标签标识

已注册或备案的儿童化妆品:2023年5月1日前,按照《规定》完成产品标签的更新

配方原则

● 安全优先、功效必需、配方极简

1) 选用有长期安全使用历史的化妆品原料

2) 不得使用尚处于监测期的新原料

3) 不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料(备注:如必须使用,需说明原因并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价)

4) 不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料(备注:因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价)

5) 重点关注香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料使用的科学性和必要性

安全评估要求

依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全评估和必要的毒理实验。

备注:依据《化妆品注册备案资料管理规定》,宣称婴幼儿和儿童使用的普通化妆品和特殊化妆品,均不可豁免动物试验。

原料查验要求

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应严格执行物料进货查验记录制度,必要时开展相关项目的检验,避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。

经营要求

● 化妆品经营者应建立并执行进货查验记录制度

查验:

1) 直接供货者的市场主体登记证明

2) 特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息

3) 儿童化妆品标志

4) 产品质量检验合格证明并保存相关凭

如实记录:

化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容

化妆品经营者应对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对,确保以下信息与公布信息一致

化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、化妆品注册人或者备案人名称、受托生产企业名称、境内责任人名称

线上经营要求

经营活动主页面的化妆品标签等信息需与化妆品注册或者备案资料一致;

产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

事后监管

重点监管对象:化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者

重点监管内容:对产品安全性资料进行技术核查;

重点监管类别:作为年度抽样检验和风险监测产品类别

其他要求

1) 避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用

2) 标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理

3) 儿童牙膏参照本规定进行管理

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