微生物检测服务
严格控制微生物是医疗器械产品 ( 特别是无源产品 ) 研发、生产阶段的重要质控要求,微生物控制在医疗器械质量要求中占据了重要位置,也是反映医疗器械生产质控体系的重要参数。大部分与人体接触的医疗器械产品均需进行微生物限度检测。
化学表征
化学表征Chemical characterization:对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物的定性与定量。
可滤沥物研究
可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中,或与使用中的其他介质(如血液、药液等)相互作用时,从医疗器械中释放的化学物质。可沥滤物分为根据相关信息识别的已知可沥滤物(Target Leachables)和根据未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物(Unknown Leachables)。
稳定性试验服务
在有源、无源、IVD都有成熟的安评、注册和临床服务成功案例,特别是在植入可降解产品、医疗美容产品、口腔材料、腔道支架、辅助生殖产品及骨科眼科领域具有丰富的服务经验。
清洁、消毒、灭菌验证
可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。医疗器械的制造商应充分明确清洁、消毒或灭菌的信息。同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求,在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录。
生物相容性测试
生物相容性测试主要是评估医疗器械与生物组织之间的相容性及潜在的不良反应,包括体外和体内评估。这种测试不仅在动物身上进行,还包括在人体组织或细胞上进行,以确保医疗器械与人体组织的相互作用是安全的。为了保证产品的安全有效,预测医疗器械或者材料用于患者后是否会对患者产生危害,将不安全的风险减少到最低程度,一种新的生物材料在进入临床之前必须进行生物相容性的评价。
洁净区间检测
核酸采样亭、医院、医疗器械生产厂房、制药厂房、生物安全实验室等均对洁净环境有不同等级的要求。洁净区间检测服务有浮游菌、沉降菌、温度、湿度、压差、噪声、照度、悬浮粒子、风速、换气次数等。
临床前动物实验
临床前动物实验研究是评价和验证医疗器械可行性、安全性和有效性的重要手段之一,特别是针对一些尚未大量投入临床应用的高风险医疗器械及创新医疗器械,在开展临床试验研究之前需要先开展动物实验研究。

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