依据98/34/EC指令的要求,欧盟成员国在将新的技术法规草案和快速社会服务措施写进国家法案前,必须正式告知委员会和其他公众。7月10日,瑞典药品监督管理局(MPA)向欧委会发出通知,对拟在瑞典国内制造和生产纹身燃料的企业进行规范。主要包含以下内容:法案对纹身墨水中的特定物质提出了标签要求;要求制造或进口纹身墨水的企业以书面的形式向瑞典医疗产品局(MPA)提交安全评估报告文件以及产品副作用说明。
制造商和进口商需要向MPA提交的通报材料包含:
●制造商的名称和地址
●产品保质期
●带操作说明和预防措施的标签信息
●产品批号
●无菌保证
对纹身墨水中不得使用的物质做了具体规定:
●不得包含或释放出附件1中的芳香胺物质
●不得包含附件2中的物质
●不得超出附件3规定的所允许使用物质的最大浓度限值
●所使用的物质颜色浓度标准参考95/45/EC号指令(关于指定食品中使用的色素纯具体度标准)
●不得包含欧盟新化妆品指令(EC)1223/2009附件二中所列的物质
●不得包含在欧盟新化妆品指令(EC)1223/2009附件IV限制的G列使用的物质
●不得包含CLP法规中的CMR(致敏、致癌、致畸性)1A,1B类物质
自7月10日~10月11日,瑞典针对该法案向欧盟各成员国发出拟执行通知,法规生效后,原有产品可允许有三个月的过渡期在瑞迪继续销售。6月12日,瑞典化学品管理署(KEMI)发布了对6个品牌14款纹身墨水产品的调查报告,显示产品中检出多环芳烃、致癌芳香胺、重金属等有毒成分。瑞典此次纹身染料规范的推出,将有助于纹身染料企业规范生产,同时保证消费者安全。而在3月份,法国劳工部也颁布了一项法规,禁止某些特定的化学物质用于纹身产品。综观欧盟非食品快速预警通报系统(RAPEX)自2005年来的数据,共有34款纹身产品被通报,原因同KEMI的的三个发现一致,除此之外,还发现了微生物超标的现象。瑞典和法国相关法案的推出,表明欧盟成员国对纹身产品安全监管的加强,需要相关企业重点关注。
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