可滤沥物研究

可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质（如血液、药液等）相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质。可沥滤物分为根据相关信息识别的已知可沥滤物（Target Leachables）和根据未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物（Unknown Leachables）。

可沥滤物一般包括：

灭菌残留剂、工艺残留剂、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂或着色剂等）以及降解产物（包括器械或材料在生产、储存及使用等过程中产生的前述物质的水解、降解或反应产物等）。

注册申报资料所需的已知可沥滤物基本信息

化学名称、化学式及结构式、CAS号（如有）、来源、最终医疗器械中的使用及加工方式、用途（适用时）、添加量（如适用）。还应提供可沥滤物的理化性能，如酸碱性、密度、熔点、沸点、溶解特性及相应溶解度、极性特性等。如通过浸提研究获得的可沥滤物信息，还应提供该浸提研究的试验条件、步骤等资料。

未知可沥滤物研究服务流程

希科检测提供专业的可沥滤物研究及检测服务，通过精确的测试和严格的分析，我们确保您的产品在临床应用中的安全性，符合国内和国际标准。

我们的服务优势

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京等地设立分支机构，技术服务涵盖化学、材料、医疗器械、诊断试剂、化妆品、食品及保健品、消毒品等领域。 在医疗器械领域，瑞旭集团提供医疗器械研发技术支持、安全性评价与检测、注册及备案、临床研究、质量管理体系辅导、生产许可、产品上市后合规管理等全产业链技术服务。

医疗器械,安全性评价,化学物质,添加剂,工艺残留,新材料

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