2021年6月29日,欧盟委员会向世贸组织(WTO)提交了两项通报案:G/TBT/N/EU/808及G/TBT/N/EU/809,提议新增RoHS2.0指令附件IV中关于邻苯的豁免条款。此两项通报案均将开展为期15天的公众咨询,公众咨询截止至2021年7月14日,并拟于欧盟官方公报发布后20天生效。

具体如下:

通报案G/TBT/N/EU/808

本通报案拟在RoHS2.0指令附件IV中新增第47条豁免,涉及DEHP、BBP、DBP和DIBP。

项数

豁免项目

拟修订后适用范围及期限

47

从医疗设备(包括体外诊断设备及其配件)中回收的和供其维修或翻新使用的零部件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸丁苯酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP),若再使用过程发生在经过审核的封闭B2B回收系统中且再使用的部件已向消费者通报。

授权指令通过后7年到期

通报案G/TBT/N/EU/809

本通报案拟在RoHS2.0指令附件IV中新增第45条豁免,涉及DEHP。

项数

豁免项目

拟修订后适用范围及期限

45

用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

授权指令通过后7年到期

背景阅读

RoHS 2.0修订指令(EU) 2015/863将DEHP、BBP、DBP和DIBP列为指令管控的有害物质,并将于2021年7月22日起限制这四项邻苯二甲酸酯用于该指令涵盖的医疗器械,但该限制不适用于在该日期之前投放市场的电缆和供维修、再使用、更新功能或升级容量用的配件。

欧盟委员会于2018年7月17日收到了关于在RoHS2.0附件IV中新增对部分医疗设备中邻苯的豁免申请(即上述两项通报案中的豁免)。经过多次研讨与评估后,欧盟委员会认为豁免申请中提及的医疗设备中使用的邻苯二甲酸酯在现阶段无可靠替代品,综合分析对环境和健康的影响,应给予豁免。

合规建议

这两项通报案将填补RoHS2.0中没有适用于医疗设备的邻苯二甲酸酯豁免的空白,给予部分医疗设备企业更长的时间准备替换材料及研发新技术。南京瑞旭建议相关企业持续关注RoHS指令豁免条款的修订动态,并根据豁免条款的有效性及时更替材料,避免违规。