欧盟委员会于2015年6月4日发布的RoHS 2.0(2011/65/EU)修订案 (EU) 2015/863,正式将4项邻苯列入RoHS 2.0的限制清单(ANNEX II)中,由此欧盟RoHS指令共限制包括4项重金属、2项溴化物质及4项邻苯在内的10项有害物质。依据该法案,从2021年7月22日起,医疗设备(包括体外医疗设备),监视和控制仪器(包括工业监视和控制仪器)也将纳入该管控范围内

新增的4项邻苯二甲酸酯及限量如下:

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【相关豁免】

出于对现有技术水平及社会经济效益的考虑,RoHS指令会给出相关豁免,然而现阶段,还没有适用于医疗设备和监控设备的邻苯二甲酸酯的相关豁免。

Oeko Institute于4月份发布的对5个咨询项目的最终建议中,提议新增以下两条关于医疗设备中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的豁免:

  • 用于人体体液和/或透析液中所含离子物质护理分析的离子选择性电极中的DEHP,建议豁免期限为7年;
  • 磁共振成像(MRI)探测器线圈塑料部件中使用的DEHP,建议豁免至2024年1月1日。

希科提醒】

最新版RoHS 2.0指令早前便已生效,且被欧盟成员国转化为其法律法规,此番针对医疗设备和监控设备的邻苯要求,各企业还需尽早摸清供应链中部品、物料合规情况,完善有害物质管控工作。

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【延伸阅读】

RoHS 的目标

  • 在于预防电子电气设备中的元器件、材料含有环境管理物质中禁止使用物质、计划废除物质以及削减物质(有害物质)的混入和使用。
  • 保护地球环境以及减轻对生态系统日益恶化的影响,保护人类健康,维护人类社会的可持续健康发展。

RoHS 的核心要求

欧盟RoHS 2.0指令(2011/65/EU)第4条第1款要求:成员国应确保投放市场的电子电气产品,包括其用于维修、再使用、更新其功能或提升其容量的电缆和零配件中,不得含有附件II所列物质。RoHS2.0限制物质清单如下表所示:

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其中,4项邻苯于2015年6月4日经修订案(EU)2015/863被正式纳入RoHS2.0指令限制清单中,至此,欧盟RoHS指令共限制包括4项重金属、2项溴化物质及4项邻苯在内的10项有害物质。

新增4项邻苯的要求:

  •  2019年7月22日起,所有输欧电子电气产品(除医疗和监控设备)均需满足该限制要求;
  •  2021年7月22日起,医疗设备(包括体外医疗设备)和监控设备(包括工业监控设备)也将纳入该管控范围。

哪些产品需要满足RoHS指令要求:

RoHS指令涉及的产品范围相当广泛,几乎涵盖了所有电子、电器、医疗、通信、玩具、安防信息等产品,它不仅包括整机产品,而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件,关系到整个生产链。指令附件I中列出了该指令覆盖的电子电气设备范围:

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RoHS豁免

除了不适用于RoHS指令的产品外,还有一些产品满足RoHS指令产品的定义,但是由于现有的技术手段无法找到更合适的替代品,或者即便有替代品却代价高昂不符合当前社会经济效益需求,因此无法避免有害物质的过量使用,对于这些特定用途,RoHS指令在附件III和附件IV中给予了豁免,即在满足某些规定的情况下,即使材质不符合RoHS限量的要求,也可以投放欧盟市场使用。

附件III:指令Article4(1)所述限制的豁免用途

附件IV:医疗器械和监控设备关于指令Article4(1)所述限制的豁免用途

需要注意的是,豁免不是一直都有效的,RoHS豁免的每一条款都有相应的有效期。企业需实时关注RoHS豁免的最新动态,注意更换产品中已失效的豁免材料。以下是豁免截止期限明细:

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电子电气产品中可能含有的RoHS管控风险物质列举:

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