一、什么是清洗消毒灭菌验证？
清洗消毒灭菌验证通过采用科学的方法和严格的实验程序，确保医疗器械在经历清洗、消毒和灭菌处理后，符合既定的安全性和效能标准。此过程对于医疗器械的安全重复使用至关重要，因为使用后的器械可能沾染血液、体液等有机物质，且可能成为微生物的滋生环境。如果清洗、消毒和灭菌处理不彻底，残留的微生物可能导致患者感染。因此，进行严谨的清洗消毒灭菌验证是确保医疗器械能够安全重复使用的关键措施。
清洗（Cleaning）是利用清洗剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品消毒或灭菌前的初始污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果。
消毒(Disinfection)是尽量杀灭或清除医疗器械上的微生物，使其降到不会致病的程度。
灭菌(steilzation)是指用物理或化学方法杀灭或清除物料或设备中所有生命物质的技术或工艺过程，达到无活微生物存在的过程。
二、国内外要求
- 2015年，美国FDA于发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；
- 2019年，我国发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；
- 2020年，欧盟委员会发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。
三、测试标准
测试项目 | 国际标准 | 国内标准 |
清洗验证 | AAMI TIR12 ANSI/AAMI ST98 ISO 17664-1 ISO 17664-2 AAMI TIR12 ANSI/AAMI ST98 ISO 15883-1:2006/Amd 1 | WS310.1 WS310.2 WS 310.3 YY/T 0802 WS/T 367 |
消毒验证 | AAMI TIR12 FDA Guidance ISO17664-1 ISO 17664-2 AAMI TIR30 ISO 15883-1 ISO 15883-2 ISO 15883-4 | WS/T 367 WS 310.1 WS 310.2 WS 310.3 YY/T 0802 |
灭菌验证 （蒸汽灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、消毒剂灭菌） | ISO 11135:2014 ISO 11137-1:2015 ISO 17665-1:2006 ISO 14937:2009 ANSI/AAMI ST79:2017 ANSI/AAMI/ISO11137-2:2013 ANSI/AAMI/ISO 17665-1:2006 | GB 18278.1-2015 GB 18279-2023 GB 18280.1-2015 YY/T 1276-2016 WS 310.1 WS 310.2 WS 310.3 |
清洗消毒灭菌验证服务
希科检测专注于提供医疗器械的清洗消毒灭菌验证服务，确保医疗器械在临床应用中的安全性和可靠性。我们的验证流程遵循严格的科学方法和实验程序，以确保医疗器械在经过清洗、消毒和灭菌后达到相关的安全标准。
希科检测，您医疗器械清洁消毒灭菌验证的专业伙伴，为您提供科学、系统的解决方案，确保每一件器械都能安全高效地服务于临床。
我们的服务优势
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京等地设立分支机构，技术服务涵盖化学、材料、医疗器械、诊断试剂、化妆品、食品及保健品、消毒品等领域。
在医疗器械领域，瑞旭集团提供医疗器械研发技术支持、安全性评价与检测、注册及备案、临床研究、质量管理体系辅导、生产许可、产品上市后合规管理等全产业链技术服务。
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