2025年2月9日,中检院发布:为落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)要求,进一步丰富化妆品原料参考数据,推进化妆品安全评估制度有序实施,中检院更新了《已上市产品原料使用信息》(下称“新版”),替代2024年4月30日发布的《已上市产品原料使用信息》(下称“旧版”)。
在2024年4月30日发布的2234种原料4415条使用量信息的基础上,2025年2月发布的《已上市产品原料使用信息》,更新为3608种原料7672条使用量信息,并增加了体毛、指(趾)甲等作用部位,同时还优化了参照使用原则。
(一)原料数及使用信息变化
与旧版《已上市产品原料使用信息》相比,新版增加了1374种原料3257条使用量信息。其中,02365浮游生物(TETRASELMIS SUECICA)提取物原料数据被删除。
《已使用化妆品原料目录(2021年版)》序号 | 中文名称 | INCI名称/英文名称 | 作用部位 | 使用方法 | 使用量(%) |
02365 | 浮游生物(TETRASELMIS SUECICA)提取物 | TETRASELMIS SUECICA EXTRACT | 全身皮肤 | 驻留 | 0.005 |
躯干部位 | 驻留 | 0.01 | |||
面部 | 驻留 | 0.025 |
(二)原料使用信息的收录范围扩大
原料使用信息收录范围 | |
《已上市原料使用信息》(旧版) | 本原料使用信息是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。 |
《已上市原料使用信息》(新版) | 本原料使用信息是对我国注册备案有效化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》《国际权威机构化妆品安全评估索引》中原料使用信息的客观收录。 |
- 作用部位增加、参照使用原则优化
相较于旧版《已上市原料使用信息》,新版针对参照使用原则进行了优化,详见下图。其中,作用部位“面部”修改为“面部(含颈部)”;新增了指(趾)甲作用部位以及体毛的参照位置。
新版《已上市产品原料使用信息》的发布,不仅是对原料使用信息的补充和优化,更是对化妆品安全评估制度的进一步完善,为企业合规提供了更有力的支持。
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