完整版安评会否推迟？官方回应

进入2024年以来，随着化妆品完整版安全评估报告的提交时间逐渐临近，行业内有关化妆品新品备案周期将由此延长的讨论也越来越多。甚至有传闻称，“新品非特备案周期将从2周延长至15周左右。”

基于此，有机构和工厂建议大家抓紧时间开品，积累新品资源；也有不少人认为，“这其实是机构和工厂在渲染焦虑，化妆品安评政策也许还会有转机。”那么，完整版安评对化妆品备案影响有多大？政策究竟是否会延期？

“备案时间肯定会延长”

之所以会有相关传闻出现，这源于化妆品完整版安评政策实施在即。根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《技术导则》）要求，在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。按法规规定，当前过渡期采取的是简化版安评报告，而今年5月起企业需提供完整版安评报告。

▍截自国家药监局

这之前，青眼曾通过与一众行业上下游企业交流发现，当前大部分企业称对实施化妆品完整版安评有些力不从心，这源于目前行业在毒理学数据、安全评估人才等方面有着巨大缺口（详见青眼文章《完整版安评，难倒化妆品企业！》）。正因为相关检测无法在短期内完成，此前就有不少检测机构和工厂通过推算得出最晚备案时间，鼓励企业赶在完整版安评落地之前提前储备新品，尤其是备案时间较长的特殊化妆品。

“我们也不确定超过时间（今年5月1日）之后，一系列产品备案是否能通过。”有工厂负责人对青眼透露，针对完整版安评的落地，其在去年12月中旬之前已确认了一批产品的配方和备案，并完成了一系列美白、防晒、防脱等特殊化妆品的备案。

从当前来看，现今再着手对特殊化妆品进行备案或已赶不上简化版安评末班车。“我们这边特殊化妆品一般一年左右下证，不会因为政策就发生改变。而在普通化妆品这块，我们会建议品牌方接下来几个月多开品、多备案，有备无患！”有资深化妆品从业人员则告诉青眼，目前不包括前期准备，普通化妆品备案时间大概在2周左右。

广州市雅莱金生物科技(化妆品)有限公司创始人吴永耀也告诉青眼，“现在普通化妆品备案，大概15至20天可以完成，但如果新规落地，备案时间肯定会延长。”

那么，在化妆品完整版安评落地后，产品备案时间到底会延长多久呢？

根据《技术导则》，当前除了在原料端需要解决原料毒理学信息（可采用的证据类型不包括“本企业的历史使用浓度”和“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”），还需要提交：产品理化特性、稳定性报告，产品与包装材料相容性检测报告、防腐剂挑战报告。

“上述3个测试是在产品研发阶段完成的。”一苇评测创始人李明远告诉青眼，完整版安评需要提供的防腐挑战实验需要42天，理化特性、稳定性检测需要3个月，包装材料相容性检测需要3个月。也就是说，在配方所用原料的毒理学数据完整前提下，至少需要额外增加3个月的时间。

“如果需要完整完成全部测试，可能需要4～5个月，且不包含毒理检测。”也有化妆品检测机构负责人表示，如果企业担心原料毒理学数据完整性的话，产品新配方可以选择毒理学数据全的原料。

“至少要在原来的基础上延迟3个月，目前来看这个周期很多客户是等不了的，测试所产生的额外费用也是很多人所不能接受的。”上述工厂负责人则称，“所以现在很多客户并没有明确表示要去抓紧进行新品备案，更多的人都是观望态度。”

官方：暂未收到推迟的消息

青眼在与一众企业交流中发现，目前行业人士对完整版安评的态度主要分为两派，一派是认为肯定会到时间即落实，企业应当提前对此进行布局；另一派则认为当前实际问题仍然太多，一旦落地行业将会在一段时间内处于较为混乱的状态，由此不一定会真正落地。

上述资深化妆品从业人员即认为，完整版安评是此前给了明确实施时间，但现在行业在实际推行当中面临很大的难度。在他看来，“还是需要延后”。

那么，完整版安评是否会如期落实呢？

对此，青眼分别致电国家药监局和北京、上海等地药监部门，电话均未接通。湖北省药监局相关人士则表示，“关于完整版安评，地方药监部门也只能和国家局的政策同步，当前还没有收到任何推迟的消息，暂时也没有过渡期等安排，目前还是按照今年5月的时间点施行。”

事实上，虽然有不少行业人士认为越来越严的新规让一些企业不堪重负，但也有不少行业人士则认为，从宏观发展角度来看，完整版安评是推动行业高质量发展的重要方式。

“法规本质上是为了消费者的健康着想，这不仅需要行业支持，也需要行业的头部企业做表率。”深圳茵诺思生物医药有限公司总经理刘琦对青眼表示。

上述检测机构负责人也表示，“企业应当提前对此制定相关方案，从行业健康发展角度来看，这些也属于企业必要的支出成本。”

某新锐品牌负责人也称，“这对行业来说其实是好事，虽然成本增加、周期拉长，但长期来看，标准进一步提升也有利于行业发展。”

李明远则认为，一方面企业要尽量提前完成备案，以规避风险，同时也尽量要跟原料供应商提前沟通，要求他们提供数据；另一方面原料供应商也应对核心原料积极准备毒理数据。

青眼注意到，广东省化妆品科学技术研究会在近日召开的“化妆品完整版安全评估与毒理试验”专题沙龙中也提到，“面对产品理化稳定性、相容性、防腐挑战等，建议企业尽快建立相关内控标准、测试方法，可采用或参照已发布的团体标准、国外标准等相关测试方法，为完整版安评实施作充分的准备。”

值得一提的是，当前有完整安评报告的原料和配方已经开始被更多企业青睐，也有不少工厂、原料企业都将完整版安评资料作为企业优势之一进行重点宣传。上海一家头部工厂负责人就告诉青眼，“现在不少客户会首先选取有完整版安评的原料和配方，这同时也是在考验工厂的快速反应能力，以及对安评资料的完善程度。”

新品减少、产品同质化

完整版安评有助于行业高质量发展，但政策一步落实到位却令企业倍感压力山大。青眼在与一众企业交流中注意到，“观望”“还要看政策变化”等是当前企业的普遍现象。

上海兰美仪化妆品有限公司总经理樊俊对青眼表示，“大部分企业应该都是在等，而不是提前去开品的状态。这几年新法规出台速度较快，当前企业更多是求稳为主。”同时，他也认为，在很多具体政策细节都不明确的情况下，就急着去催促客户开品也并非良策。

与此同时，青眼通过美修大数据平台搜索备案号发现，目前备案仍在有效期的产品约为58余万条，而2022年则为39余万条。对此，不少行业人士一致认为，如果完整版安评在5月1号就要落地，那么产品上市时间延迟就将成为必然，再加上当前不少企业仍在观望中，2024年企业新开品的数量也会跟着减少。

事实上，新开品数量减少仅仅只是表象，从内里来看，一方面是企业面对直线增长的时间及金钱成本的踌躇，另一方面也源于原料数据不全带来的可选范围变少。此外，费用高、门槛高的原料毒理数据又是一个需要翻越的大山（详见青眼文章《高达300万？安评毒理试验既贵且难》）。

一位不愿具名的品牌负责人称，“距离实施限期仅剩三个多月，当前仍未着手完整版安评准备的企业、品牌或已经来不及。但如果此后的产品配方只能优先选择已有部分原料，化妆品新品趋同现象也将会成为必然，这类问题似乎也会成为一个无解的难题。”

樊俊认为，“品牌可能还可以继续推一些主打的老品，但这对于代工厂来说只会越来越难。”

“现在的主要问题是，仍然缺乏大量的数据。并且，这些数据即便现在去做也来不及了，如果到点实施，就仅有的一些有数据的原料可以用，产品配方就很难做了，甚至可以说基本没办法去做了。”有OEM/ODM企业负责人坦言，“有些公司就特殊化妆品在想办法，但没有数据自然也没办法做。且如果之前做过的产品都需要重新整理做新配方再备案，这项工程则是巨大的，损失也是巨大的。”

该负责人透露，原料数据应该是由原料商来提供，但“几乎没人愿意去做”，且监管部门并没有针对原料商的监管政策，因此只能由工厂和品牌倒逼。“有些大公司在找供应商要这些数据，但供应商也不是一下子就能拿得出来的，他们也都在观望，因为真正去做的话费用实在太高。”

“目前虽然有部分原料商开始做一些原料的完整版安评，但总体上不多，一些头部原料企业也仍在观望。”刘琦也表示，产品配方往往会涉及很多原料，更换配方是一个系统性的工程，当前使用的原料的数据如果仍不完整，新规落地后要怎么办也是品牌今后需要着重去考虑的。