上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理流程梳理

根据国家质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》以及国家食品药品监管总局《关于进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。

2017年3月1日是在上海浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的启动日，这标志着该项试点工作进入实质运行阶段。那么化妆品企业应如何贯彻执行呢？希科检测为大家梳理了一下备案工作流程。

上海市浦东新区进口非特殊化妆品备案流程

第一步：确定进口的化妆品是否需要备案

该政策所指化妆品需要同时满足以下几点：1.从浦东新区口岸进口2.境内责任人注册地在浦东新区3.非特殊用途化妆品4.首次进口。

其中特殊用途化妆品，是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。其余的一般归为非特殊用途化妆品。

按照现行相关法规要求，已获首次进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内自浦东口岸进口的，无须重新办理备案相关手续；行政许可有效期结束未申请延续或已注销行政许可的，可按办理备案。

第二步：境内责任人用户注册，并取得备案系统用户名和密码

境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；（三）境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至本办事指南中纸质备案资料接收地址领取备案系统用户名称和初始密码。

第三步：产品备案信息报送

境内责任人应当在产品首次进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品包装图片；
（六）产品生产工艺简述；
（七）产品技术要求；
（八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；
（十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料

电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门办理备案。

第四步：备案信息凭证的生成

上海市食品药品监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案。不符合要求的，应当告知境内责任人并说明理由。备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

第五步：产品进口销售

产品备案成功后，境内责任人持该系统生成的备案凭证，至上海出入境检验检疫部门按照有关规定办理进口相关手续，并从浦东新区口岸进口相应产品。

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上海市浦东新区进口非特殊化妆品备案流程图

事中事后监管

进口非特殊用途化妆品的备案管理是在不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新，将原有的准入审批调整为事中事后监管，通过对备案后的资料检查，以及对产品境内责任人及上市后产品加强事中事后监管，督促企业落实主体责任，保证产品质量安全。

上海市食品药品监管部门应当在产品备案后3个月内，组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。

发现以下不符合要求情形的，应当要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料：
（一）产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的；
（二）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）中个别文字内容缺失或书写不规范的；
（三）产品配方中相关信息明确，但个别原料中文名称、INCI名拼写错误，或着色剂CI号缺失的；
（四）其他无须进行实质性修改，通过提供补充解释说明性资料或需对个别文字拼写错误进行修改便可符合审核要求的。

发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品。发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。

进口非特化妆品备案的其他注意事项

1.属于本工作程序适用范围的首次进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口。
2.已按本程序备案的产品，后续需要自其他口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后方可进口。
3.申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得按本程序办理备案。
4.已按本程序备案进口的产品，产品的中文标签上应标注备案编号。

希科检测提醒相关化妆品企业按照相关程序完成化妆品备案登记或行政许可申报，确保产品能够顺利投放市场并销售。

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