生物相容性测试主要是评估医疗器械与生物组织之间的相容性及潜在的不良反应，包括体外和体内评估。这种测试不仅在动物身上进行，还包括在人体组织或细胞上进行，以确保医疗器械与人体组织的相互作用是安全的。为了保证产品的安全有效，预测医疗器械或者材料用于患者后是否会对患者产生危害，将不安全的风险减少到最低程度，一种新的生物材料在进入临床之前必须进行生物相容性的评价。
生物相容性测试服务项目：
※ 体外细胞毒性试验 | ※ 急性全身毒性试验 |
※ 致敏试验 | ※ 热原 |
※ 刺激试验 | ※ 植入试验 |
※ 血液相容性试验 | ※ 慢性全身毒性试验 |
※ 皮内反应 | ※ 遗传毒性试验 |
※ 亚急性全身毒性试验 | ※ 亚慢性全身毒性试验 |
※ 生殖发育毒性 | ※ 免疫原性和免疫毒理学 |
※降解试验 | ※ 体外血栓试验 |
部分项目相关标准：
细胞毒性试验 | GB/T 16886.5、ISO 10993-5、EN ISO10993-5、ISO 7405、YY/T 0127.9、YY/T 0268、USP 43 <87>、YY 0719.7、GB 11417.2、GB 11417.3、YY 0290.5 |
致敏试验 | GB/T 16175、GB/T 14233.2、GB/T 16886.10、ISO 10993-10、EN ISO 10993-10、YY 0719.7、GB 11417.2、GB 11417.3、YY 0290.5 |
刺激试验 | EN ISO 10993-10、GB 11417.2、GB 11417.3、GB/T 14233.2、GB/T 16175、GB/T 16886.10、ISO 10993-10、ISO 10993-23、YY 0719.7、YY/T 0127.13 |
急性毒性试验 | EN ISO 10993-11、GB 11417.2、GB 11417.3、GB/T 14233.2、GB/T 16175、GB∕T 16886.11、ISO 10993-11、YY 0719.7、YY/T 0127.14、YY/T 0127.5 |
热原 | GB/T 16175、GB/T 14233.2、GB∕T 16886.11、ISO 10993-11、EN ISO 10993-11、《中国药典》 1142、USP 43 <151> |
希科检测实验室已经获得国家认证认可监督管理委员会（CMA）的权威资质认证，专注于为医疗器械企业提供精确、全面的生物相容性测试服务。我们的服务涵盖了ISO 10993、GB/T 16886、中国和美国药典等国际标准的所有相关测试，包括细胞毒性、皮肤刺激性、致敏、急性和慢性毒性评估等，确保每一件产品都能在市场上稳定、安全地服务于患者。
我们的服务优势
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京等地设立分支机构，技术服务涵盖化学、材料、医疗器械、诊断试剂、化妆品、食品及保健品、消毒品等领域。 在医疗器械领域，瑞旭集团提供医疗器械研发技术支持、安全性评价与检测、注册及备案、临床研究、质量管理体系辅导、生产许可、产品上市后合规管理等全产业链技术服务。
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