2024年9月13日,继5款新原料注销后,又有三款新原料取消备案,分别是半乳甘露聚糖(国妆原备字20230025)、水解α-葡聚糖多糖(国妆原备字20230004)、氨基乙酰丙酸HCl(国妆原备字20230046)。
根据国家药品监督管理局,半乳甘露聚糖(国妆原备字20230025)、水解α-葡聚糖多糖(国妆原备字20230004)被取消备案的原因是“作为已使用的化妆品原料管理”。
氨基乙酰丙酸HCl(国妆原备字20230046)被取消备案的原因不详。
已备案化妆品新原料“取消备案”和“已注销”的区别是什么?
取消备案
取消备案共计 3条记录,可能更多属于监管部门的行为。
在《化妆品注册备案管理办法》第五十九条中,规定了取消化妆品、化妆品新原料备案的情形:
第五十九条 备案人存在以下情形的,承担备案管理工作的药品监督管理部门应当取消化妆品、化妆品新原料备案:
(一)备案时提交虚假资料的;
(二)已经备案的资料不符合要求,未按要求在规定期限内改正的,或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的;
(三)不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。
“取消备案”则是监管部门的一种行政行为,化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案。《化妆品监督管理条例》第61条、第65条,都有与“取消备案”相关的内容,“上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品……违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元,并处1万元以上3万元以下罚款……”,“备案部门取消备案后,仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的……给予处罚”。
已注销
已注销共计 5条记录,可能涉及的因素分别有企业自主注销,监管部门注销。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案相关法规规定,“已注销”是备案人的主动注销行为,“注销备案”的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束,后期如若恢复生产或者销售,还可以继续使用同样的名称进行备案申请。