- 2014/69/EU指令附件IV(特定医疗以及监控设备的豁免条款)中新增第40条:
截止日期为2020年12月31日,该日期后,在2021年1月1日前投放市场的工业监测和控制仪器中的配件仍旧享受豁免。
- 2014/70/EU指令附件IV(特定医疗以及监控设备的豁免条款)中新增第39条:
(a)电子或离子检测器的空间不超过3mm/MCP(探测器厚度+MCP安装空间),总计最多不得超过6mm,且未见能够产生更多空间的科学可替代技术;
(b)电子或离子检测的二维空间分辨率,至少包含以下一种情况
(i)响应时间小于25ns;
(ii)样品暴露区域大于149mm2;
(iii)乘法因子大于1,3 × 103.
(c) 电子或离子检测响应时间小于5ns;
(d)电子以及离子检测的样品检测区域大于314mm2;
(e)乘法因子大于4.0 × 107.
豁免截止日期如下:
- 医疗器械及监控设备的截止日期为:2021年7月21日;
- 体外诊断医疗器械截止日期为:2023年7月21日;
- 工业监测和控制仪器截止日期为:2024年7月21日。
- 2014/71/EU指令附件IV(特定医疗以及监控设备的豁免条款)中新增条款38:
截止日期为2019年12月31日,2020年1月1日前投放市场的CT和X-射线系统中的配件允许在2019年12月31日后使用。
- 2014/72/EU指令附件III(豁免清单)中新增第41条:
41 | 豁免电气和电子元件的焊料和最终表面材料,以及点火模块和其他电气和电子发动机控制系统(由于技术原因,必须直接安装在曲轴箱或手持内燃机汽缸内的)中使用的印刷电路板表面材料中铅 | 豁免至2018年12月31日 |
- 2014/73/EU指令附件IV(特定医疗以及监控设备的豁免条款)中新增第37条:
- 用于实验室测试位置浓度的,电导率范围覆盖超过1个数量级(举例:范围在0.1mS/m-5 mS/m质检)的宽量程测量
- 测量溶液且精度在+/-1%的样本范围以及高耐腐蚀性的电极,要求如下:
- 溶液酸度ph<1的;
- 溶液碱度ph>13的;
- 含有卤素气体的腐蚀性溶液
- 必须由便携式仪表体现的,导电性的测量值大于100 mS/m。
- 2014/74/EU指令附件IV(特定医疗以及监控设备的豁免条款)中新增条款36:
截止日期为2020年12月31日,在2021年1月1日前投放市场的工业监控设备配件仍可使用。
- 2014/75/EU指令附件IV(特定医疗以及监控设备的豁免条款)中新增条款35:
截止日期为2024年7月21日。
- 2014/76/EU指令附件III(特定医疗以及监控设备的豁免条款)中新增4(g):
4(g) | 豁免用于标志、装饰或建筑,以及专业照明和轻工艺术品的手工制作发光放电管(HLDTs)中的汞限量如下: (a)20mg每电极对+0.3mg每cm灯管长度,但不得超过80mg,针对暴露在20℃以下使用的户外以及室内的应用设备。 (b)15mg每电极对+0.24mg每cm灯管长度,但不得超过80mg,针对所有其他的室内设备。 | 直至2018年12月31日 |
相关链接:
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