REACH法规儿童可入口产品铅要求操作指导

此前，希科检测曾提醒各位REACH法规附件XVII第63条，关于可被儿童放入口中的产品或产品的可接触部件的铅含量限制即将于今年6月1日实施，那么企业应该如何应对呢？

日前，ECHA应欧盟委员会要求，就如何实施关于铅及铅化合物的新限制编写了一份指导文件，明确了“物品的可接触部分”、“正常的/合理的可预见的使用情况”的解释，并举例说明哪些物品属于/不属于该条款的管控范围，旨在协助生产商、进口商、销售商、使用者以及各成员国REACH执法部门，让其能够深入理解限制的要求，更好地遵守相关义务，确保限制能够有效执行。在此，希科检测结合REACH法规附件XVII以及该指导文件，为大家提供法规解读以及操作上的一些建议。

REACH法规(EC) No 1907/2006附件XVII的第63条的第7~10款，规定了铅及铅化合物的在儿童产品中的含量限制、实施时间、限制范围、豁免条款等内容，具体条款参见希科15年4月份报道的“REACH法规附件XVII 新增儿童接触产品中铅含量的要求”。

铅及铅的化合物广泛存在于消费品的不同材料中，用于生产该物品或提供特定的功能，或者是物品中无意添加的杂质，最常见的诸如金属合金中的添加剂或杂质，或是作为颜料的组成成分存在，也有少量用于聚合物中作为稳定剂。消费者，尤其是儿童，反复接触铅会导致严重的、不可逆转的神经毒性效应。

本文所述限制对象——物品和物品的可接触部件需要同时符合以下3点：
（a）是供应给普通公众的，物品中含有铅或铅化合物，并且以金属计铅的百分含量等于或超过了0.05%；

（b）在正常或合理的可预见的使用情况下可能被儿童放入口中；
在这里，“可被儿童放入口中”指一个物品或物品的可接触部件可被送入口中、留在口中，使其能够被吮吸或咀嚼，而仅仅只是能被舔舐并不能认为其可被“放入口中”。能否被儿童放入口中的判断依据在于物品或者物品的可接触部件某一维度的尺寸是否小于5cm，或者其某一可分离部件或突出部位的尺寸是否小于5cm。

“物品的可接触部件”，由定义可知，不可接触的部件是不能被儿童放入口中的。判定物品的一部分是否可接触应根据欧盟玩具安全标准EN 71-1的8.10来进行。

“正常和合理的可预见的使用情况”，此处需要关注的是在正常或者合理的可预见的使用情况下，该物品是否可能被儿童得到。ECHA的物品中的物质指南中提出以下释义：“正常的使用情况”是指与物品的主要功能有关的情况，如果产品的使用说明或者产品标签上已经明确指出不能在某种情况或者以某种方式使用，这就不能称作是正常的使用情况；“合理的可预见的使用情况”指因为物品的功能或外形而可能预期出现的使用情况，即便并不是正常的使用情况。比如说，儿童不知道这个物品是做什么用的，而用来做一些与他本事有关的行为，如舔咬等。物品的特征决定“合理的可预见的使用情况”下儿童不能得到该物品主要包括：（a）该物品是否明显是危险的（如可燃）；（b）该物品的安装高度或位置是儿童明显够不到的。

（c）不在豁免的范围内。
此处所述豁免主要包括：
（1）第63条第7款中，产品以及其任何可接触部件的铅释放量低于0.05 μg/cm² / hour（或0.05 μg/g/h）的，不管是否带涂层；另外要求带涂层的物品，至少保证在正常使用情况下，两年内其铅的释放量不得超过以上限量。
（2）第63条第8款中所述豁免产品，包括食品接触产品、电子电器产品、玩具、珠宝产品和包装材料欧盟已经有专门的法规进行管控或者已经在REACH的其他条款里进行限制的产品。

综上所述，如果一个物品是供应给普通公众的，且并不在第63条7、8、10款所述豁免的范围，其有至少一个维度的尺寸小于5cm，含铅部位根据EN 71-1判断可接触，物品在正常或者合理的可预期的使用情况下可被儿童放入口中，那么该物品就需要满足REACH附件XVII第63条第7款0.05%的含量限制。

在实践操作过程中，大家可以利用以下清单简单判断产品是否属于该条款管控范围：
（a）根据指导文件，以下消费品可被认为是在限制范围内的：
（1）服装类（包括金属或塑料的细节，如纽扣、拉链和其他紧固件和装饰性细节）；
（2）鞋类；
（3）体育和休闲产品（尤其是其手柄或握把）；
（4）配件（包包、奖章，但不包括已经被第63条1、2款覆盖的项目）；
（5）文具（橡胶橡皮擦、书写用具等）；
（6）室内装饰用品（节日装饰、装饰磁铁、雕像等）。
此外，由回收材料制造的物品和儿童护理产品也在该条款的限制范围内。

（b）除第63段第7、8、10款所述明确排除在限制范围外的产品，其他的可被认为是在正常情况或者合理的可预见的情况下不可入口的或不可达到的产品还包括：
烟火或者其他武器里的弹药、固定的家具、钓鱼竿和铅坠、潜水坠、框架的内部铰链机制、建筑和施工的材料和物品、含铅电池、收藏家的小锡人和船舶模型等。

（c）而对于户外产品和涂层产品而言，需要根据具体产品分别对待，如花园里面的水管和户外鞋、宠物的外套等也可能被儿童得到，因此在管控范围内，其他的户外用品则一般排除在外；带涂层的产品，如果其至少保证在正常使用情况下，两年内其铅的释放量不超过0.05 μg/cm²/ hour，就是可以豁免的。

希科检测希望借助以上解读，能够让企业准确判断产品是否属于管控范围，从而提前应对，通过更改产品的外观设计、管理原材料的铅限量、改进生产工艺等方式，尽可能地控制风险。

【ENGLISH VERSION】

相关链接：
REACH法规附件XVII第63条第7~10款指导文件

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