全球化妆品法规动态第4期（2021年11-12月）

国际新闻：

新闻一：2021年11月25日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于HAA299（纳米）的意见SCCS/1634/21，评估其作为UV防晒剂在化妆品中使用的安全性。

HAA299可分为纳米形态和非纳米形态，INCI名称Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine（CAS号919803-06-8）。目前，纳米形态和非纳米形态的HAA299均未被欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009收录监管。此次意见的结论中表示：纯度大于等于97%且平均粒径大于等于50nm的HAA299(纳米)，以10%浓度作为UV防晒剂在皮肤用化妆品中使用时是安全的；不建议HAA299(纳米)用于可能通过吸入导致消费者肺部暴露的产品中；化妆品中非纳米和纳米HAA299的混合总浓度不可超过10%。

新闻二：2021年12月3日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于胡莫柳酯作为UV防晒剂在化妆品中使用安全性的科学建议SCCS/1638/21，确定面部产品安全限值。

胡莫柳酯（CAS号118-56-9），是欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009授权的准用UV防晒剂，受附录VI第3条款监管，最高允许使用浓度10%。此次建议中，SCCS指出，依据安全评估并考虑潜在内分泌干扰特性，7.34%浓度的胡莫柳酯作为UV防晒剂在面霜和泵式喷雾产品中使用是安全的。

新闻三：2021年12月3日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于丁羟甲苯的意见SCCS/1636/21，评估给出不同使用情况下的安全限值。

丁羟甲苯（CAS号128-37-0），目前未被纳入欧盟化妆品法规(EC) No. 1223/2009监管。考虑其内分泌干扰性，SCCS对BHT在化妆品中使用的安全性进行了评估。此次意见中给出结论：0.001%浓度的BHT在漱口水中使用时是安全的；0.1%浓度的BHT在牙膏中使用时是安全的；0.8%浓度的BHT在除漱口水和牙膏以外的其它驻留类和淋洗类产品中使用时是安全的；上述产品混合使用时也是安全的；以上结论不涉及BHT的环境安全性。

新闻四：12月6-7日，美国化妆品原料评价委员会（CIR）举行159th专家会议，发布5类原料的最终评估报告。

硅酸盐类，涉及24种原料，在化妆品中的可作为磨削剂、吸收剂、填充剂或除臭剂等，但当产品存在吸入暴露时，目前的数据不足以判断其安全性；碱性黄57（Basic Yellow 57），可作为化妆品用染发剂；双丙酮醇（DIACETONE ALCOHOL），可作为化妆品用芳香剂或溶剂；甘蔗（Saccharum officinarum），涉及4种原料；问荆（Equisetum arvense），涉及5种原料。

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国内新闻

新闻一：11月8日，国家药监局发布《化妆品生产经营常见问题解答（一）》。

明确了质量安全负责人是否能兼任、可否授权他人代为履行其职责的问题；对《化妆品注册备案管理办法》第六十三条“标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成”进行解释；对《化妆品监督管理条例》中规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”和“有碍化妆品质量安全疾病的范围”进行说明；明确化妆品经营者是否应当建立并执行产品销售记录制度；强调美容美发机构等不得自行配制化妆品，也不得擅自填充、灌装化妆品内容物，但依照化妆品标签或者说明书中使用方法，现场调配化妆品给消费者使用的情形除外。

新闻二：11月11日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案管理政策问答》。

涉及的问题有：什么原料按照化妆品新原料进行管理；符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料；如何正确理解化妆品新原料备案；新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务；如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案。

新闻三：11月25日，国家药监局公布第二批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知（国药监妆〔2021〕60号）。

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，完善化妆品不良反应监测体系，经省级药品监督管理部门推荐、国家药监局组织专家审评，遴选天津市中医药研究院附属医院等17家机构作为第二批国家化妆品不良反应监测评价基地。

新闻四：11月29日，国家药监局发布儿童化妆品标志的公告（2021年第143号）。

标志的名称为“小金盾”，整体采用金色、盾牌造型。儿童化妆品标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。

新闻五：12月3日，发布国家药监局综合司关于标示名称为“儿童彩妆”产品定性有关问题的复函。

对山东省药品监督管理局《关于对“儿童彩妆”产品定性问题的请示》（鲁药监字〔2021〕73号）的回复：判定一种产品是否属于化妆品，应当根据该产品的使用方法、施用部位、使用目的、产品属性等进行界定。如果产品的标签、说明书、外观形态等表明该产品符合化妆品定义，无论其单独销售或与玩具等其他产品一并销售，该产品都属于化妆品，依法应当按照化妆品进行管理。

新闻六：12月9日，国家药监局发布科普文-《勿将玩具当儿童化妆品使用》。

强调化妆品与玩具是两种不同类别的产品，依据不同的法律法规实施管理，其管理措施和要求也不相同。国家药监局今年9月出台了《儿童化妆品监督管理规定》，提出比成人用化妆品更为严格的监管要求，且3岁以下婴幼儿不宜用“彩妆”；但单纯施用于玩偶等玩具的产品并非化妆品，应当按照玩具或者其他产品的法规规定进行管理。

新闻七：12月16日，国家药监局发布科普文-《浅谈美白化妆品与美白剂》。

美白化妆品风险程度相对较高，《化妆品监督管理条例》明确其属于特殊化妆品范畴并实行注册管理，相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单。

之前，国家药监局在进行国产普通产品备案质量抽查时发现一些企业添加了仅具有美白功效的原料苯乙基间苯二酚（俗称377），该原料是2012年原国家食品药品监督管理局批准的化妆品新原料，批准的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。普通化妆品中添加377，涉嫌违反《化妆品监督管理条例》有关规定，各省药监局已经开始依法进行处置。

新闻八： 12月17日，国家药监局发布关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年第150号）。

取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品，设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。

国家药监局5月更新了化妆品禁用原料目录，但已经取得注册或完成备案但使用了新增的禁用原料的化妆品，拟保留原注册或备案编号的，注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《办法》规定的注册备案变更程序。

特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的，化妆品注册人应当自注册证有效期届满前6个月起，对产品开展全面自查评估。且自本公告发布之日起，《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年第45号）同时废止。

新闻九：12月17日，海关总署发布公告，2021年第108号（关于取消进口肉类收货人、进口化妆品境内收货人备案的公告）。

为进一步深化“放管服”改革，持续优化口岸营商环境，减轻企业负担，海关总署决定取消进口肉类收货人备案事项和进口化妆品境内收货人备案事项，自2022年1月1日起执行。

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