2025年4月3日，在欧盟化学品法规专家委员会（CARACAL）会议上，欧盟委员会就REACH法规修订提出最新方案，引发欧洲化学工业委员会（Cefic）、欧洲建筑化学品联合会（EFCC）及国际香料协会（IFRA）的质疑。三大组织直指修订草案与欧盟提升产业竞争力的政策目标背道而驰，可能对中小企业造成严重冲击。

修订方案核心条款

• 化学品注册有效期为 10 年，欧洲化学品管理局（ECHA）被授权在档案未更新或被认定不符合要求时撤销相关号码。
• 在物质被判定为高度关注物质（SVHC）或被赋予统一分类后，强制要求更新档案。
• 供应链沟通的数字化，包括转向使用数字化安全数据表，并与产品的数字产品护照（DPP）相协调。
• 赋予欧盟制定国家执法系统标准的权力，并在成员国开展定期和不定期的审计工作。
• 提议删除《化学品注册、评估、许可和限制法规》（REACH）附件 III 和 XIII，同时更新附件 I、VI - X 以及 XI。
• 引入混合物评估系数（MAF），以考虑化学品联合暴露的情况。
• 明确通用限制方法（GRA）下的监管工具。

Cefic：政策方向与现实脱节

作为欧洲最大工业协会之一，Cefic管理着涵盖29个国家、30000家企业的产业网络。该组织强调，化工行业每年为欧盟创造5,640亿欧元产值，直接提供117万就业岗位，任何法规调整都需平衡环境效益与经济竞争力。Cefic痛批提案"与现实世界脱节"，称其与冯德莱恩政府力推的《清洁工业协议》及《竞争力指南针》战略相矛盾。该组织特别指出，新规将导致行政手续激增，特别是对中小企业形成"荒谬的负担"。值得关注的是，此次提案与三年前被行业否决的方案高度雷同，显示政策制定者未汲取产业对话成果。

EFCC：关键条款埋藏隐患

建筑化学品行业代表EFCC虽支持数字化改革，但对具体条款提出多项质疑：

• 聚合物注册要求：EFCC认为要求通报和注册聚合物会带来重大行政和财务负担，且聚合物通常比单体危害低，其危害特性也难以通过分组来判定。EFCC还担心注册后有效期仅10年可能会带来额外压力。
• 混合物分配因子（MAF）：EFCC认为广泛适用MAF会对配方商和中小企业造成不成比例的影响，而其在化学安全方面的益处有限。
• 通用风险方法（GRA）：EFCC强调专业工作者与消费者应区别对待，专业工作者能够管理危险化学品的风险，且已有相关培训和职业安全健康措施。

该组织要求欧盟委员会分享所有拟议变更或新概念的评估报告，包括对行业竞争力的影响以及如何减轻行政负担。

IFRA：执行细节方面的关切

香料行业组织IFRA的主要建议：

• 超过吨位区间时的灵活性：建议引入过渡期，允许注册文件反映三年平均产量，以提高投资可预测性，尤其是对中小企业和天然提取物制造商。
• 注册10年后失效的担忧：认为该提案会带来重大行政负担且无实际价值。指出ECHA尚未完成对现有注册的评估，且行业已面临大量合规工作。同时，对失效后的具体操作提出疑问，如是否需要重新提交过时数据、生成新数据等。
• 所有注册级别要求测试提案（TPEs）：将测试要求扩展至所有注册级别会增加复杂性并导致延迟，IFRA建议改用更快捷高效的问询流程。扩大数据和测试要求会带来不必要的成本、复杂性和行政负担，且与简化承诺及减少动物实验的目标相悖。此外，将低产量物质纳入附录VII注册要求会给行业增加负担，提高成本且无法实现简化，尤其对香水行业中使用小剂量天然产品的中小企业影响显著。
• 合规检查（CCH）的效率：希望进一步明确如何提高CCH效率，以及ECHA权力的范围和应用方式。强调注册完整性与评估过程、CLP CLH过程之间的协调性，反对在完成CCH和评估程序期间受CLH决定的影响。
• 与当局的对话：强调在档案和物质评估期间，需要与成员国当局和ECHA进行更结构化和透明的沟通，允许行业利益相关者参与所有讨论。

IFRA 提到的实施问题：

• 对IUCLID进行稳定性维护或适应性调整的需要：以便最新功能生成质量检查而非提交检查。
• 简化IUCLID档案编制：减少信息重复，提高处理速度以应对ECHA对详细信息的需求。
• 测试提案流程优化：采用问询/简易模板代替档案更新提交，降低行政负担。Annex IX和X的测试提案比Annex VII和VIII更复杂，需简化流程。
• 当前问题：档案提交涉及手动合规核查，注册者需同步更新IUCLID档案和CSR。尽管主管部门允许12个月更新期，但流程仍复杂耗时。建议通过选项选择式申报简化流程，提升效率。虽然REACH法规第40条和第10条涉及测试提案评估和纳入要求，但未明确具体提交程序，可借此机会提出改进方案。
• 自动化处理冗余信息：避免重复输入相同内容。

目前欧盟委员会尚未对上述批评做出正式回应。随着REACH修订程序进入关键阶段，这场政策博弈或将深刻影响欧洲工业的未来走向。

Cefic

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EFCC

EFCC Position on REACH revision_following 54 CARACAL_04 2025.pdf

IFRA

IFRA comments_CARACAL 54_REACH_revisison_Registration & Evalutaion.pdf