2025年4月3日，欧盟委员会在REACH-CLAP联合咨询机构CARACAL-54会议上，正式公布了REACH法规改革最终提案。这项被称为"欧洲化学品监管史上最重大调整"的提案引发政企两极反应，监管方强调现代化升级，产业界则警告将加剧行业危机。
核心改革内容
一、注册有效期与核查机制
- 注册有效期缩短至10年
- ECHA实施临时完整性核查
- 取消旧法规下的简化注册（即1-10t/a仅提供理化数据完成的注册），需按吨位更新为全数据要求
二、注册撤销机制（赋予ECHA新权力）
- 触发条件包括： a) 注册号有效期届满（10年） b) 完整性审核未通过 c) 未按时提供全套数据以更新NONS卷宗 d) 未按照评估决议的要求更新注册卷宗
三、卷宗更新强制要求
- 物质被列为SVHC时必须更新卷宗
- 仅含理化数据的卷宗需升级满足附件VII全要求
- 删除分阶段物质过渡条款
四、测试与安全评估
- 脊椎动物实验提案扩展至附件VII & VIII的实验节点
- 第13条与《动物福利指令》对接，明确： "优先使用非脊椎动物测试方法"
- 新增安全评估指标：
- 持久性/移动性/毒性物质(PMT)
- 超持久/超移动物质(vPvM)
- 内分泌干扰物(EDs)
- 引入DMEL风险分级体系
- 年产量>1000吨物质适用混合物分配系数(MAF)
五、数据共享优化
- 12年数据保护期内，潜在注册人有权利获取结构相似物的相关数据信息
- 12年数据保护期后：所有人（无论是否是A注册物质）都允许使用A物质的充分研究摘要进行其他物质的注册。
六、聚合物管理革新
- 通报制度：
- 年产量>1吨的所有聚合物需通报
- 建立聚合物分类图谱
- 注册标准：
- 根据危害性确定需注册聚合物(PRR, polymer requiring registration)
- 对PRR实施分组注册（联合提交危害数据）
七、附件修订
- 删除附件III（不能进行简化注册的标准）和XIII（确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的标准）
- 修订附件I、VI-XI（信息要求相关条款）
- 调整附件II（对接CLP和UN-GHS更新） （具体修订内容由CARACAL专项小组审议）
争议焦点
欧盟环境总司强调改革将"减轻企业合规负担，提升监管效率"，但欧洲化学工业理事会（Cefic）指出：数字化改造预计使中小企业成本激增40%，10年重审周期与复杂混合评估模型可能拖慢创新药物研发进程。
后续步骤
欧盟委员会关于REACH法规的公众评议将于2025年4月25日截止，最终立法文本预计在2025年第四季度发布，作为化学品行业一揽子计划的一部分。相关利益方（尤其是制造商、进口商和下游用户）应审查注册组合，评估供应链数字化准备情况，并对混合物评估系数（MAF）和执法模式提供意见。
瑞旭集团认为，CARACAL-54会议上的提案，对已经完成注册的企业来说，无疑是当头一棒。企业支付了高额的数据费（LOA），新的提案提出注册号的有效期只有10年。聚合物出口企业按照现行REACH法规要求，完成了单体和反应物的注册，新的提案提出了对聚合物整体进行注册的要求。企业在现行满足简化注册标准下完成了简化注册，新的提案中予以了否定，要求按照吨位补全数据。而另一方面，新提案下，主管机构被赋予了更多的权力进行法规的监管，如取消注册号，更全面的管控化学物质，包括聚合物的管理等。
我们认为，法规修订的宗旨的出发点应该是利于各利益相关者，这样各方都会有效践行，否则法规施行可能受阻。瑞旭集团会及时关注并传递REACH修订案的进展。
目前公众评议还在进行中，如果您有意见或者建议，请及时和我们联系，我们会代表您行使评议的权利。
快速导航
关注我们