FDA Direct是美国食品和药品管理局（FDA）基于网络的免费结构化产品标签（SPL）创建工具。其先前包括用于进行药品电子注册登记的CDER Direct，现在也将Cosmetics Direct包含在内。用户可以根据药品或化妆品创建单独的账户，也可以创建一个同时包括CDER Direct和Cosmetics Direct提交的账户。

CDER Direct

CDER Direct允许用户轻松创建并直接向FDA提交数据。该系统将向FDA药品审评与研究中心（CDER）提供有关药品生产商和自有品牌分销商、外包设施、药品批发分销商和第三方物流、仿制药工厂以及其在美国商业分销中的药品信息。

CDER Direct允许向FDA提交以下数据：工厂注册和药品清单登记，包括NDC标签编码申请和NDC保留、外包工厂和产品报告、DSCSA年度报告和仿制药自我识别。

Cosmetics Direct

2022年12月29日，美国通过《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA），其中包括一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）。MoCRA除其他规定外，还在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）中添加了第607条，规定了对化妆品工厂注册和产品清单登记的要求。《FD&C法案》第607(a)条要求所有生产或加工在美国销售的化妆品的企业，其加工生产工厂的所有者/经营者必须向FDA进行工厂注册。《FD&C法案》第607(c)条要求，每种化妆品的责任人必须向FDA提交“化妆品产品清单”。但某些小企业可豁免工厂注册和产品清单登记。具体信息详见：美国《化妆品设施注册及产品清单登记指南》草案已发布，输美产品该如何合规？

Cosmetics Direct系统允许直接向FDA提交以下类型的数据：化妆品工厂注册和产品清单。该系统将向FDA/化妆品和色素办公室（OCAC）提供有关化妆品生产商/加工商和市场上化妆品的信息。

来源：美国食品药品监督管理局

原文链接：https://direct.fda.gov/apex/f?p=100:LOGIN_DESKTOP