临床前动物实验

临床前动物实验研究是评价和验证医疗器械可行性、安全性和有效性的重要手段之一，特别是针对一些尚未大量投入临床应用的高风险医疗器械及创新医疗器械，在开展临床试验研究之前需要先开展动物实验研究。

医疗器械临床前动物实验是产品性能验证的重要手段，在设计开发过程中用于验证产品可行性、安全性和有效性；为产品设计定型提供证据支持；为医疗器械能否用于人体研究提供证据支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及临床试验设计提供参考；也为临床试验伦理审查提供重要依据。

医疗器械临床前动物实验流程

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常见需要开展临床前动物实验的器械（参考指导原则）

产品举例	分类编号	产品举例	分类编号
超声软组织切割止血系统	01-01	药物洗脱支架	13-07
双极血管闭合设备	01-03	人工血管	13-07
可吸收结扎夹	02-06	人工心脏瓣膜	13-07
吻合器（肠道吻合器、皮肤吻合器除外）	02-13	心脏瓣膜成形环	13-07
可吸收吻合钉	02-13	心脏封堵器	13-07
药物涂层球囊扩张导管	03-13	腹腔内置疝修补补片	13-09
支架型取栓器械	03-13	可吸收外科补片	13-09
体外除颤产品	08-03	神经修复材料	13-10
植入式心脏起搏器	12-01	可吸收外科止血材料	14-08
植入式心脏电极导线	12-01	可吸收外科防粘连材料	14-08
植入式神经刺激器	12-02	粘合剂	14-08
人工耳蜗	12-03	粘堵剂	14-08
植入式心室辅助装置	12-04	生物敷料	14-10
骨内固定用可降解金属螺钉	13-01	含壳聚糖敷料	14-10
可吸收外科锚钉	13-02	含银敷料	14-10
骨填充材料	13-05	脱细胞角膜植片	16-07
颅内动脉瘤血流导向装置	13-06	牙种植体	17-08
可吸收硬脑（脊）膜补片	13-06	口腔修复膜	17-08
胸主/腹主动脉覆膜支架	13-07

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