化妆品的使用安全问题也是备受关注，国际、国内详细规定了化妆品注册制和备案制的双轨制管理制度，简化管理要求，细化了监管部门的监管职责，将推动化妆品行业的新变革。关于近期化妆品法规新闻回顾（2021年第1期），为大家做以下整理：

国际新闻

● 新闻一

8月4日起，泰国全面禁止在全国海洋自然公园中使用含有二苯酮-3（Benzophenone-3, BP-3）、甲氧基肉桂酸乙基己酯（ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE）、4-甲基亚苄基樟脑（4-METHYLBENZYLIDENE CAMPHOR）和羟苯丁酯（Butylparaben）等4种对珊瑚有害化学物质的防晒用品，违规者将面临高达100,000泰铢（约合2万元人民币）的罚款。

● 新闻二

8月11日，巴西国家卫生监督局(ANVISA)通过联盟官方公报发布第529号通知，修订洗浴用品、化妆品和香水的禁用物质清单，涉及羟苯异丁酯、羟苯异丙酯、季铵盐-15、氯乙酰胺、苄氯酚等。从该日期起，相关企业有36个月的时间来相应地调整任何产品。

● 新闻三

8月17日，韩国化妆品法修正案出台，将于2022年2月18日生效。对化妆品和动物试验化妆品成分的销售进行严格限制，并将相关业务的定义扩展到包括“定制化妆品”的经销商。生产（包括委托生产）、销售、进口使用经动物实验的化妆品或经动物实验的化妆品原料生产的化妆品，将处以100万韩元（约5600元人民币）以下罚款。

● 新闻四

9月2日，墨西哥参议院通过全面禁止化妆品动物试验的法案，将在《墨西哥官方日报》（Mexican Official Journal）发表后生效。墨西哥将全面禁止制造、进口和销售进行过动物实验的化妆品，包括用经过动物实验的原料生产的化妆品，就此成为世界上第41个禁止化妆品动物实验的国家，也是第一个北美国家。去年3月，墨西哥参议院就通过了该法案的早期版本，然后将其提交给墨西哥立法机构众议院进行审议。

国内新闻

● 新闻一

8月6日，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，自2022年1月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，共七章六十六条，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。

● 新闻二

8月19日，中国食品药品检定研究院发布关于原化妆品行政许可系统尚未作出行政许可决定的特殊化妆品处理细则的公告。原化妆品行政许可系统将在2021年11月30日永久关闭，停止服务。对于截止目前在原系统中已受理且出具“补充资料后，延期再审”审评意见的特殊化妆品，申请人可采取以下两种方式继续进行注册申请活动：（1）在2021年11月30日前结合出具的具体审评意见，一次性完成资料补充；（2）未在2021年11月30日前补充资料，待原系统自动终止相应特殊化妆品申报后，于化妆品智慧申报审评系统重新开展该特殊化妆品的注册申请。

● 新闻三

8月24日，国家药监局官网公布了“003号”β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺和“004号”雪莲培养物2个国产化妆品新原料的备案信息。β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺使用目的为皮肤保护剂，可用于清洁类产品、水乳、面膜以及各种面部底霜，在化妆品中使用时最大允许浓度为1%。雪莲培养物主要用途为抗氧化剂，可广泛用于各类化妆品，最大允许浓度为4%。自6月开始，不到2个月的时间，已有4款新原料通过备案。而在2009-2020年的10余年期间，获批的化妆品新原料仅8个。

● 新闻四

8月26日，抖音电商发布关于“含酸类化妆品”发布/宣传规范及专项治理公告。平台将对“含酸类”化妆品的商品发布及推广行为作出相关规定。在发布/宣传规范方面，包括含酸类化妆品（水杨酸、果酸、杏仁酸等）在内的化妆品，不得使用“刷酸”、“刷酸治疗”等明示或暗示医疗作用和效果的词语；含酸类化妆品宣传中可使用“清洁、软化角质、去角质”等功效描述，但须与化妆品注册、备案的功效范围一致，不得使用“换肤”、“具有刷酸治疗一样的效果”等虚假夸大词语。自2021年9月1日起，抖音电商平台将对违反上述规范的行为进行专项治理。

● 新闻五

8月30日，国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。化妆品生产许可被覆盖在此改革中，即化妆品生产许可申请、审批将实现全程网上办理，推广使用电子证照。

● 新闻六

9月2日，市场监管总局召开《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准专题新闻发布会。为解决食品化妆品过度包装问题，市场监管总局（标准委）会同工业和信息化部等部门，组织相关标准化技术委员会和技术机构，对2009年版标准进行了修订，制定发布了新的《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准，将于2023年9月1日正式实施。新标准规定了包装空隙率、包装层数和包装成本要求，以及相应的计算、检测和判定方法。

● 新闻七

9月8日，国家药监局综合司再次公开征求《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》意见。公开征求意见时间为2021年9月8日至9月28日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。

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