化学表征Chemical characterization：对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物的定性与定量。
※ 医疗器械制造材料的定性 |
※ 通过材料化学成分的定性和定量进行制造材料的表征 |
※ 针对制造过程中引入的化学物质（如加工助剂、过程污染物、灭菌残留物）进行的表征 |
※ 对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计 |
※ 医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定 |
01理化检测
澄清度、色泽、氯化物、酸碱度、重金属总含量、重金属元素分析、紫外吸光度、还原物质（易氧化物）、铵、炽灼残渣、蒸发残渣、环氧乙烷残留、2-氯乙醇残留量、氯乙烯单体残留、溶剂残留、水分含量、分子量及分子量分布（GPC）、渗透压摩尔浓度
项目分类 | 分析方法 |
光谱分析 | FTIR、EDXRF、WDXRF、XRD、ICP |
色谱检测 | GC、HPLC、GPC、IC |
质谱测试 | MS、ICP-MS、GC-MS(MS)、LC-MS(MS)、Q-TOF、PY-GC-MS、HS-GC-MS、Q ExactiveTMHF |
热谱检测 | DSC、TGA、DMA、DSC-TGA |
核磁检测 | H谱、C谱、P谱、F谱、DEPT谱、二维谱(HMQC、HSBC、COSY、NOSY等) |
其他测试 | 激光粒度分析仪、紫外-可见分光光度计、元素分析仪、旋光仪、直读光谱仪、旋转粘度计 |
方法依据：ISO 10993-18/ GB/T 16886.18
02 可沥滤物研究
可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质（如血液、药液等）相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质。可沥滤物分为根据相关信息识别的已知可沥滤物（Target Leachables）和根据未知物研究体系鉴别的未知可沥滤物(Unknown Leachables)）。
选择合适的研究条件、测量方法或建立研究体系对可沥滤物进行表征和确定。
定性和定量
通过毒理学工具建立安全阈值数据
毒理学风险评估
可沥滤物研究
未知可沥滤物服务流程
希科检测专注于为医疗器械行业提供精准的材料化学表征服务，确保每一件产品在材质安全性和性能上都符合严格的医疗标准。从原材料分析到最终产品的化学安全评估，希科检测都能提供全面、细致的检测解决方案，帮助您有效应对临床应用中的各种挑战。
我们的服务优势
瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京等地设立分支机构，技术服务涵盖化学、材料、医疗器械、诊断试剂、化妆品、食品及保健品、消毒品等领域。 在医疗器械领域，瑞旭集团提供医疗器械研发技术支持、安全性评价与检测、注册及备案、临床研究、质量管理体系辅导、生产许可、产品上市后合规管理等全产业链技术服务。
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