2025年1月24日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布了《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》（GB/T 19973.2-2025）等162项推荐性国家标准和20项推荐性国家标准修改单，并予以公告。
其中，GB/T 19973.2-2025《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。其等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2019，即将全面替代GB/T 19973.2-2018 ，并将于2026年2月1日正式实施。这一标准的发布，为我国医疗产品灭菌领域的质量控制和安全保障提供了新的重要技术依据。
希科检测医疗器械产品测试服务范围
包含但不限于以下项目：
1. 生物相容性测试
皮肤和黏膜刺激试验、致敏试验、眼刺激试验
全身毒性试验、亚急性全身毒性试验
遗传毒性试验
体外细胞毒性试验
热原
2. 微生物测试
细菌内毒素
无菌试验和无菌检查
微生物限度检查
生物负载
- 消毒灭菌验证
3.化学表征
理化项目：澄清度和色泽、还原物质（易氧化物）、环氧乙烷残留量、氯化物、蒸发残渣、渗透压摩尔浓度、重金属元素含量、炽灼残渣等
- 可沥滤物研究：定性和定量分析、毒理学风险评估
4.禁限用有害物质测试
电子电器安全指令RoHS
欧盟REACH法规SVHC高关注物质及RSL限制物质
重金属，PAHs多环芳烃，PFAS全氟化合物等
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电话：0571-87206587 4006-721-723
————————结尾放希科签名档图：
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