广东局普通化妆品备案问答（9-16期）汇总：精炼版

质量安全负责人

1. 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

答：为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

2. 质量安全负责人可否授权他人代为履行其职责？

答：根据化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理体系运行需要，经法定代表人或者主要负责人书面同意，质量安全负责人可以授权他人代为履行其职责。被授权人应当具有相应资质和履职能力。质量安全负责人授权的时间、授权的人员、授权的事项等应当如实记录，确保授权行为可追溯。质量安全负责人应当对被授权人履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被授权人。

产品名称

1. 普通化妆品备案对注册商标使用的要求？

答：产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明，并应当提供商标注册证。

依据《商标法》及《商标法实施条例》的有关规定，未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的，属侵犯注册商标专用权行为。商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。

化妆品备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。对产品使用他人“注册商标”的情况，备案前应先取得商标注册人许可，许可合同可作为备案必须提交资料，但备案人应保证合法性并存档备查。

2. 产品配方是**植物提取物，名称命名是否可以为**纯露？

答：纯露是指精油在蒸馏萃取过程中，在提炼精油时分离出来的一种100%饱和的蒸馏原液。植物提取物是指采用适当的溶剂或方法，以植物（植物全部或者某一部分）为原料提取或加工而成的物质。两者定义不同，制备方法、饱和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此，植物提取物不能等同于纯露，使用**植物提取物作为原料时不宜命名为纯露。

产品配方

1. 同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家？

答：同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报，多家生产商的原料质量规格一致，可填报多家，如果不一致，则需分别填报。

2. 普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项？

答：非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂；化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外)，除规定项目外，还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值；防晒剂的使用目的根据产品实际，可为“稳定剂”或“产品保护剂”，不能用作“皮肤调理剂”。

3. 配方中只含有氨基酸表活，如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等，是否可以宣称氨基酸？

答：《化妆品标签管理办法》规定：“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符，二者功效作用也不相同。

4. 旧系统产品配方其中一种原料是复配原料，在历史备案中填写的是单一成分，企业补录产品是否可以按实际成分填报？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。

已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，应当提交相应资料。

5. 企业应如何处理已办理的产品配方中添加了苯乙基间苯二酚的普通化妆品备案？

答：苯乙基间苯二酚(化学名称：4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，商品名:SymWhite®377)是2012年原国家食品药品监督管理局公告(国家食药监局公告2012年第71号)，经化妆品技术审评专家委员会审核允许使用的化妆品原料，使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。在普通化妆品配方中若以原批准使用目的以外的其他目的添加使用苯乙基间苯二酚，应当按照新原料注册、备案规定完成注册或者备案。

化妆品监管法规规定，普通化妆品不得宣称或暗示美白祛斑等特殊化妆品的作用和功能。鉴于在完成上述注册或者备案手续前，使用目的仅批准了“美白肌肤”的苯乙基间苯二酚不应用于生产普通化妆品，同时结合《化妆品注册备案管理办法》有关已经备案的普通化品不得随意改变产品配方的规定，企业应停止生产这类产品，尽快主动撤销产品备案。

包装管理

1. 补录产品包装是否可以按新标签管理办法要求进行内容修改?

答：国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)规定鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。补录产品包装可按新标签管理办法要求进行修改。

2. 企业备案人、生产企业名称带有“李时珍国药”“**制药”等涉及医疗词语是否可以标注?

答：“李时珍国药”“**制药”等作为备案人、生产企业名称的一部分，未做强调性标注时可在产品包装上正常标注。但不能在产品包装上采取有意着重、强调的方式进行标注。同时“李时珍国药”“**制药”等不能作为注册商标名出现在产品名称，涉嫌产品名称或宣称中使用医疗术语。

其他

1. 原委托方未在普通化妆备案管理系统注册账号，之前备案的产品将如何处理？

答：根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告 (2021年第35号)要求：“自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。”原委托方未注册账号，无法在新系统完成年报提交及补录工作，届时将根据相关要求进行处理。

2. 如何正确理解“标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成”？

答：《办法》第六十三条规定，化妆品标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂，导致产品无法追溯。该条款中“化妆品标注标签的生产工序”，是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。值得注意的是，进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下，加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。

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