ECHA针对纳米形态物质查询又有新要求
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近期,欧洲化学品管理局(ECHA)对炭黑(Carbon Black,CAS 1333-86-4 | EC 215-609-9)的查询又提出了新的额外的要求,具体如下:

主要问题

1.纳米形态信息缺失

根据REACH法规附件VI的要求,当企业制造或进口物质时,必须提供一系列详细的鉴别信息。ECHA 明确指出,炭黑作为一种已知可制造成纳米形态的物质,必须报告基于数量的粒径分布,明确粒径在1-100纳米范围内的颗粒数量比例;描述表面功能化或处理情况;颗粒的形状、长宽比等形态表征参数以及比表面积等。

然而,许多企业在卷宗的1.2部分(物质的组成)和1.4部分(分析报告)中,未提供纳米形态的相关信息。例如,某企业仅通过粒径分布数据(如D10:0.3微米;D50:2.2微米;D90:6.3微米)来证明其产品是非纳米形态,但这些数据缺乏相应的检测方法描述,无法验证其适用性。而且,企业未按要求提供电子显微镜图像及相关样品制备方法描述,这对于评估物质是否为纳米形态至关重要。

2.分析方法及结果描述不足

在炭黑产品的成分分析中,虽然部分企业提供了元素分析、X射线衍射(XRD)和热重分析-差示扫描量热法(TGA-DSC)等常规检测数据,但这些方法对于准确量化物质成分仍存在明显局限性。具体而言,这些分析手段既不能精确测定碳黑主体含量,也难以有效识别其他成分及杂质含量。更为关键的是,针对炭黑中可能存在的风险物质——特别是具有浓度阈值的挥发性有机化合物(VOCs)如多环芳烃(PAHs),相关企业尚未建立可靠的检测方法体系。目前通行的解决方案需依赖气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、气相色谱-火焰离子化检测器(GC-FID)或高效液相色谱(HPLC)等专业仪器进行成分识别与定量分析,而这一关键环节的方法缺失将直接影响对产品成分、安全性的准确评估。

应对措施

存在纳米形态的物质生产企业应高度重视以上提出的问题,及时更正卷宗。具体措施包括:补充完整的纳米形态信息,按照法规要求提供详细的粒径分布、表面处理、形态及比表面积等数据,并附上电子显微镜图像及相关检测方法描述;完善分析方法及结果,采用合适的分析技术对物质成分进行准确量化,提供完整的分析方法细节,确保方法的可重复性;针对PAHs等可能存在的有害成分,进行必要的检测并报告其含量。通过实施这些多维度的改进措施,可显著提升卷宗数据质量,有效防控欧盟市场准入风险,为炭黑产品的可持续贸易提供技术合规保障。

瑞旭集团提醒您,炭黑是存在纳米形态的物质之一,ECHA对其查询要求的提高,可见主管当局对纳米材料的管理日趋严格。除炭黑外,存在纳米形态的物质很多,类似物质在查询或注册过程中,建议提供充分的形态信息和科学的分析鉴别方法。