巴西更新化妆品禁用物质清单

2021年8月4日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布RDC 第 529 号决议，该决议于2021年8月11日正式生效。

本次决议中化妆品相关的修订内容如下：

1. 决议规定不得用于个人护理产品、化妆品和香水的物质清单；

2. 除附件所列清单中的物质外，禁止在下列情况下在个人护理产品、化妆品和香水中使用具有危险性质的物质：

1）根据国际癌症研究机构 (IARC) 的国际分类，被列为第 1 类的物质；

2）根据欧盟 CLP 法规 (EC) No 1272/2008，归类为CMR物质（即致癌、致突变和生殖毒性物质），属于 1A、1B 和 2 类的CMR物质

3. 当然，以上物质并不总是具有健康风险，如果提交科学技术文件由ANVISA分析和认可上述物质是安全时，则可以使用被IARC列为第一类或属于1A、1B和2类的CMR物质。

1）科学技术文件应考虑到1998年4月16日第295号令所述的要求及其最新情况，并可包括诸如国外条例、国际编写的科学研究或南方共同市场缔约国科学界编写的科学研究等参考资料。

2）科学技术文档应该考虑消费者的健康风险、正常条件下使用个人护理产品、化妆品和香水时最大允许浓度、可控的范围、使用频率和暴露时间。

巴西相关企业必须确保其产品在 2024 年 8 月 11 日之后不含这些禁用物质，即给予企业36个月的过渡期。

此次修订共新增加5种化妆品禁用物质，分别为羟苯异丁酯、羟苯异丙酯、季铵盐-15、氯乙酰胺和苄氯酚。

根据瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（Chinacosing）对以上原料在中国的管理要求进行了分析，汇总内容见表1

表1 巴西新增5种化妆品禁用物质

序号	化学名称/INCI名称	CAS号	EC号	欧盟化妆品法规	中国已使用化妆品原料目录（2021）	中国化妆品禁用原料目录（2021）	中国现有化学物质目录
1	羟苯异丁酯/ISOBUTYLPARABEN	4247-02-3	224-208-8	禁用	列入	列入	未列入
2	羟苯异丙酯/ISOPROPYLPARABEN	4191-73-5	224-069-3	禁用	列入	列入	列入
3	季铵盐-15/QUATERNIUM-15	51229-78-8	426-020-3	禁用	列入	列入	列入
4	氯乙酰胺/CHLOROACETAMIDE	79-07-2	201-174-2	禁用	列入	列入	未列入
5	苄氯酚/CHLOROPHENE	120-32-1	204-385-8	禁用	列入	列入	列入

巴西更新的5种化妆品禁用物质，均已列入中国化妆品禁用原料目录（2021）中。羟苯异丁酯、羟苯异丙酯、季铵盐-15和氯乙酰胺，早在2015年就被纳入了化妆品禁用原料目录。苄氯酚虽然在最新的禁用原料目录中，但也同样存在于化妆品准用防腐剂列表（2015）中。NMPA已在开展对化妆品准用防腐剂列表的修订工作，但暂未有正式版发布。企业在进行化妆品注册备案时需注意，以中国化妆品禁用原料目录（2021）规定为准。

此外，欧盟于2014年就已经禁止了羟苯异丁酯和羟苯异丙酯在化妆品中的使用。季铵盐-15、氯乙酰胺和苄氯酚则于2019年5月22日在欧盟委员会发布的（EU）2019/831号修订案中被纳入（EC）No.1223/2009附录II禁用组分清单。

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