生产领域是监管重点

2021年是《化妆品监督管理条例》实施的第一年，而化妆品生产企业首当其冲，成为首批重点整治的对象。

据根号C不完全统计，在各级药监局2021年的飞行检查中，广东、上海、安徽、广西、江西、浙江、北京这7个省份或直辖市，共有304家化妆品生产企业存在问题。其中仅广西就有71家被查，而整个自治区目前总共也才73家化妆品生产企业，也就是说就只剩2家没被查出问题。可见在化妆品生产这一块依然存在很严重的问题，但这恰恰又是决定产品质量最重要的一环。

• 2021飞行检查中出问题的304家化妆品生产企业 点击查看完整被查问题企业名单

那么当下化妆品生产企业普遍存在哪些问题？有什么办法可以解决？被查的问题企业又会面临哪些处罚？

16家企业停产整顿

据悉，药监局对化妆品生产企业进行飞行检查的目的，主要是检查其是否合法合规地组织生产活动，依据的主要法规是《化妆品生产许可检查要点》。根据规定，一般情况下药监局对违规企业做出的处罚是限期整改，但如果严重缺陷项目达到5项以上（含5项）或所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），则需要停产整顿。

在以上被查企业中，大多数存在的问题较轻，因此只是被要求限期整改；但也有多达73家企业因为问题比较严重，在限期整改的基础上，增加了约谈企业负责人、立案处罚、召回产品、依法调查、给予警告等处罚；另外还有16家企业因为问题特别严重，被要求停产整顿；除此之外，还有多达38家企业在飞行检查时处于停产状态，有些甚至从2018年开始就没再生产。

从16家被要求停产整顿的问题企业来看，大多存在多项缺陷，比如广州即尚化妆品有限公司被查出的缺陷项竟高达22项。另外这些问题企业还普遍存在一个问题，即质量负责人未能有效履职。

根据今年1月1日实施的《化妆品生产经营监督管理办法》的规定，质量安全负责人的职责是协助注册/备案人以及受托生产企业，完成产品质量安全管理和产品放行职责，具体涵盖了质量管理体系的建立、配方和生产工艺的审核、不良反应检测、产品和物料放行等多个方面。可以说，质量安全负责人将成为企业能否合法合规生产的重要一环。

另外值得注意的是，有些企业可能在一年中会被连续抽检数次，而且每次都会发现各种各样的问题。比如广州南雪药业有限公司曾在2021年5月被广东药监局检查出至少3项缺陷，并责令其限期整改；但到6月份，又被国家药监局抽中，并被查出至少8项缺陷，这次是被责令停产整顿；恢复生产后，在9月份再次被广东药监局抽检，不过这次只发现了1项缺陷。而且这种被频繁抽检的情况，很多企业都遇到过。

由此可见，各级药监局对于化妆品企业的飞行检查已经变得日常化、高频化，并成为日常监管的一部分。而对于企业来说，也不要再心存侥幸，觉得自己不会被查，而是要打造一套行之有效的生产体系，让每一个环节都合法合规。

仓储和生产环节是“重灾区”

那么在生产体系中，哪一个环节最容易出错？

根号C整理了广东71家问题企业被查的原因，发现最容易出问题的是在仓储环节。一方面是因为覆盖面较广，涵盖了原料、物料、包材、半成品、成品等的仓储问题；另外这也是企业很容易忽视的一个环节。

2021年广东71家企业飞行检查中被发现的问题

但事实上，如果在仓储环节出现问题，同样也会影响到产品质量。比如很多企业并未按照规定将原料离墙、离地存放，达不到很好的防潮效果，容易引发原料的变质；另外一些企业并未将不合格原料专区存放，容易和正常原料搞混，错误地添加到产品中。

除此之外，生产环节也是问题的高发区。其中有多达23家企业的批生产记录不规范，是飞行检查中最容易出现的问题。同时还有5家企业未按备案的配方或生产工艺生产产品，属于严重的违规行为，直接影响到产品安全。

另外值得注意的是标签环节。目前最常见的是原料标签问题，产品标签问题次之。但最新的《化妆品标签管理办法》将在今年5月1日实施，对产品标签做了更详尽的规定，包括必须标明全成分等。因此接下来产品标签管理应该是化妆品生产企业着重要关注的一个环节。

根据新规，产品留样被视为化妆品安全监管的重要一环，但却也是化妆品生产企业容易出错的地方。有多达16家企业未按规定留样，出现频率在所有问题项中排名第二。与此同时，还有5家企业的留样室温湿度记录不完整。因此留样环节同样值得所有生产企业的重视。

2022年生产领域或将迎更强监管

在2021年，除了广东、上海等化妆品生产企业密集的省份，药监局在广西、安徽、江西等地也展开了对生产企业的高频率飞行检查，可见监管正变得越来越严。而在2022年开年，国家药监局就发布了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称新规范），并将在2022年7月1日起施行，意味着监管会更严。

在新规范颁布前，规范化妆品生产的主要法规是《化妆品生产许可检查要点》，并成为化妆品生产企业飞行检查的指导性文件。而随着新规范的发布，意味着化妆品生产领域终于迎来自己的“基本法”。

新规范不仅从人员、质量管理体系建设、厂房设施与设备、物料与产品、生产过程、委托生产、产品销售等各个维度，对化妆品生产做了规定，而且更重要的是将生产活动中的职责，从原先由化妆品生产企业独自承担，扩大到作为注册/备案人的品牌。

根据规定，委托生产的注册/备案人和化妆品生产企业一样，需设立质量安全负责人，同时还要建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，以及建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。

这也意味着未来飞行检查的对象不仅包括化妆品生产企业，作为注册/备案人的品牌也将成为重点整治对象。

另外有业内人士分析称，在新规范后，或许还会有更具体的规范推出，来替换原有的《化妆品生产许可检查要点》。因此在2022年，化妆品生产领域或将迎来真正的严监管时代。

综合分析，在以上304家被查的问题企业中，虽然也有安徽乐美达这类近几年成长较快的工厂，但主要还是以实力较弱的中小企业为主。而在严监管时代，这些中小企业的生存空间会被进一步压缩，很多企业可能在不断整改中，慢慢消亡。当然也会有更多企业因此而走上规范化运营，推动整个行业的高质量发展。

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